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物流案例
菏泽物流进口特殊化妆品批准文件的申请程序
文章作者:东莞物流公司 发表于 2020年07月27日15:11 浏览:
文章导读:进口特殊类化妆品批件的申报流程_明哲律师_新浪博客,明哲律师,...

结合FDA的工作,让我们简要谈谈我国特殊化妆品进口所需的批准程序

特殊化妆品及其分类:

包括: 护发,染发,烫发,脱毛,美容霜,健美,除臭剂,雀斑,防晒化妆品

特定:

1. 毛发生长化妆品是指有助于头发生长,减少脱发和折断头发的化妆品.

2. 染发化妆品是指具有改变头发颜色效果的化妆品.

3. 烫发化妆品是指可以改变头发弯曲度并保持相对稳定性的化妆品.

4. 脱毛化妆品是指具有减少和消除体毛的作用的化妆品.

5. 美容牛奶化妆品是指有助于乳房的化妆品.

6. 健美化妆品是指有助于身体健康的化妆品.

7. 除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆品.

8. 雀斑化妆品是指用于减少皮肤表皮色素沉着的化妆品.

9. 防晒化妆品是指具有吸收紫外线,减少日光对皮肤的伤害的化妆品.

I. 审批流程

初步准备-样品检查-整理申请材料-申请注册-材料复审-注册登记批准文件

第二,每个阶段的具体工作

(1)初步准备

1,了解产品

了解该产品在国外的生产和销售情况,是否是合法企业太原货运,以及未列出该产品的生产国/地区

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2. 申请条件

该产品销往国外,并可以签发销售证书(由生产该产品的国家的政府主管部门或行业协会签发,翻译成中文,并由国内公证机构证明理由);境内法人公司是中国的责任单位,并获得了外国制造商的授权(由双方通过谈判签署).

3. 签订代理合同

作为分销商,您应该与外国制造商签订“产品代理合同”. CFDA的批准有效期为4年,因此代理合同的有效期应超过4年. 签订合同时,应知道外方是否可以提供相关的技术文件(如完整的配方,工艺,质量标准等)和证明文件(如销售证明);如果是欧洲国家/地区,则还应该了解相关国家/地区是否同意进行动物实验,因为某些欧洲国家不同意动物实验.

4. 授权书记录

授权书是上述的授权书(将其从外语翻译成中文并交给公证处)安徽物流,并在申请行政批准之前向CFDA提交.

(2)测试样品

备案后化妆品进口手续,根据有关要求,将检查材料和样品送交国家食品药品监督管理总局指定的检测机构(备注有详细介绍)

例如: 去上海疾病预防控制中心进行检查,提交材料1产品配方,2检验申请表和2使用说明. 配方和说明必须加盖制造商的公章. 同时,准备一份检查清单的电子版(由检查机构提供),并按要求填写表格,项目必须与行政许可申请表的相应部分完全相同.

检查机构A签发的检查报告应包括以下信息:

1. 检验申请表

2. 验收通知书

3. 产品说明

4. 卫生安全检查报告(微生物学南京专线,卫生化学,毒理学)

5. 如果您有以下信息,也应该提交

人体安全检查报告(皮肤贴剂,人体试验)化妆品进口手续,防晒指数SPF,PFA或PA值检查报告ƒ其他新项目检查报告(例如化妆品中的石棉检查报告)

对于由国外测试机构发布的防晒指数(SPF进口口罩,PFA或PA值)的检查报告,应提交以下信息:

1. 如果发布报告的实验室已通过实验室认证资格,则应提交资格认证证书

2. 未经认证的人员应提交实验室,严格遵守良好临床规范(GCP)

(3)提交申请

向CFDA提交相关材料:

进口非特殊用途化妆品所需的材料清单如下:

(1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表; (CFDA)

(2)产品中文名称的命名依据; (由申请人提供)

(3)产品配方; (由申请人提供)

(4)产品质量和安全控制要求;

(5)产品原包装(包括产品标签和产品手册);如果您打算专门针对中国市场设计包装,则需要同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品手册); (由申请人提供)

(六)国家食品药品监督管理局认可的有执照的检验机构签发的检验报告及有关材料; (由申请人提供)

(7)有关产品中可能存在安全风险的物质的相关安全评估材料; (由申请人提供)

(8)负责在中国境内申请行政许可的实体的授权书副本和负责在中国境内申请行政许可的实体的营业执照副本; (由申请人提供)

(9)一份承诺书,证明化妆品中使用的原料和原料符合疯牛病流行地区禁止和限制高危物质的要求; (由申请人提供,格式由CFDA提供)

(10)在生产国(地区)或原产国(地区)(地区)的产品生产和销售证明; (申请人负责协调并提供外国公司)

(11)授权书; (由申请人和外国公司签名)

(12)产品生产过程流程图和简要说明(申请人协调外国公司并提供)

(13)化妆品技术要求(根据CFDA要求和格式)

如果CFDA拥有上述信息的格式,则应按照该格式填写.

(4)数据校正

添加并更正CFDA要求的材料

(5)获取批准文件

以上程序是申请特殊化妆品批准文件进口的简单程序. 申请人需要根据不同的化妆品来完善施用程序. 例如,某些化妆品具有不同的检查指标和不同的项目,包括申请人的不同地区,这将影响到申请进行大约六个月到一年.

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